TOBRADEX (Tobramycin và Dexamethasone) là dạng thuốc kết hợp kháng sinh nhỏ mắt đặc biệt dùng tại chỗ ở mắt. Thuốc được trình bày dưới dạng dung dịch và mỡ.

Mỗi ml hỗn dịch chứa:

Hoạt chất: Tobramycin 0,3% (3mg/ml) và Dexamethasone 0,1% (1mg/ ml).

Chất bảo quản: Benzalkonium Chloride 0,01%.

Tá dược: Sodium Sulfate, Sodium Chloride, Tyloxapol, Sulfuric Acid, Edetate Disodium, Hydroxyethyl Cellulose, Sodium Hydroxide và nước tính khiết.

Mỗi gram mỡ chứa:

Hoạt chất: Tobramycin 0,3% (3mg/gam) và Dexamethasone 0,1% (1mg/ gam)

Chất bảo quản: Chlorobutanol 0,5%.

Tá dược: Dầu khoáng chất và mỡ Petrolatum trắng.

Chỉ định điều trị

Hỗn dịch nhỏ mắt TOBRADEX và mỡ tra mắt TOBRADEX được chỉ định cho những tình trạng viêm ở mắt có đáp ứng với steroid và có chỉ định dùng corticosteroids và khi có nhiễm khuẩn nông ở mắt hay có nguy cơ nhiễm khuẩn mắt. Các loại steroids nhỏ mắt được chỉ định trong những tình trạng viêm kết mạc bờ mi và kết mạc nhãn cầu, viêm giác mạc và bán phần trước nhãn cầu khi người ta chấp nhận nguy cơ vốn có của việc sử dụng steroid để nhằm giảm được phù nề và tình trạng viêm. Chúng cũng được chỉ định sử dụng trong những trường hợp viêm màng bồ đào trước mạn tính và tổn thương giác mạc do hóa chất, tia xạ hay bỏng nhiệt hoặc do dị vật.

Việc sử dụng một loại thuốc hỗn hợp có thành phần chống nhiễm trùng được chỉ định khi có nguy cơ cao nhiễm khuẩn thông thường ở mắt như sau:

Staphylococci, bao gồm S. aureus và S. epidermidis (coagulase dương tính và coagulase âm tính), kể cả những chủng đề kháng với penicillin.

Streptococci, bao gồm một số loại liên cầu tan máu nhóm A, vài chủng không tan máu, và một vài chủng Streptococcus pneumoniae.

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterrobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, hầu hết các chủng Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae và H. Aegyptius, Moraxella lacunata, và Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) và một vài loại Neisseria.

Liều lượng và cách dùng

Dùng để tra mắt.

Hỗn dịch:

Nhỏ vào cùng đồ kết mạc 1 hay 2 giọt mỗi 4-6 giờ. Trong 24 đến 48 giờ đầu có thể tăng liều đến 1 hay 2 giọt mỗi 2 giờ. Nên giảm dần số lần nhỏ thuốc khi có cải thiện các dấu hiệu lâm sảng. Thận trọng không nên ngưng điều trì quá sớm.

Có thể dùng mỡ tra mắt TOBRADEX trước lúc đi ngủ kết hợp với hỗn dịch nhỏ mắt TOBRADEX trong ngày. Ban đầu không nên kê toa quá 20 ml và không nên kê toa lại mà không có đánh giá thêm như phác họ trong phần “thận trọng”.

Mỡ tra mắt:

Sử dụng ở thiếu niên và người trưởng thành, kể cả người cao tuổi

Tra một lượng nhỏ (một dải dài khoảng 1,5 cm thuốc mỡ) vào túi kết mạc của mắt cần điều trị 3 đến 4 lần mỗi ngày. Tần xuất dùng thuốc cần được giảm dần khi các triệu chứng lâm sàng được cải thiện. Cần hết sức thận trọng để tránh ngừng điều trị đột ngột.

Sử dụng ở trẻ em

Hiệu quả và độ an toàn của thuốc đã được xác lập ở trẻ em trên một tuổi dùng thuốc trong 7 ngày để điều trị viêm phần ngoài mắt do vi khuẩn gây ra.

Khả năng sử dụng thuốc cho các bệnh nhân nhi cần phẫu thuật đục thể thủy tinh có thể được xem xét.

Sử dụng ở người suy gan và suy thận

TOBRADEX chưa được nghiên cứu trên các đối tượng này. Do tobramycin và dexamethasone hấp thụ toàn thân rất ít sau khi tra mắt chế phẩm này nên không cần thiết phải hiệu chỉnh liều khi dùng cho bệnh nhân suy gan và/ hoặc suy thận.

Cách dùng

Với hỗn dịch: Lắc kỹ lọ thuốc trước khi dùng.

Để tránh tiếp xúc vào đầu nhỏ thuốc/ đầu tuýp tra thuốc và hỗn dịch thuốc/ thuốc mỡ, không được để đầu nhỏ thuốc/ đầu tuýp tra thuốc tiếp xúc với mí mắt, vùng xung quanh mắt hoặc bất cứ vật nào.

Chống chỉ định

Viêm biểu mô giác mạc do hếp simplex, bệnh đậu bò, thủy đậu và nhiều bệnh khác của kết mạc và giác mạc do virus gây ra.

Nhiễm khuẩn Mycobacterium ở mắt.

Bệnh do nấm gây ra ở các bộ phận của mắt.

Quá mẫn với tobramycin hoặc bất kỳ tá dược nào.

Luôn luôn chống chỉ định sử dụng những loại thuốc phối hợp này sau khi mổ lấy dị vật giác mạc không có biến chứng.

Khuyến cáo

KHÔNG DÙNG TIÊM ĐỂ VÀO MẮT.

Mẫn cảm với aminoglycosid nhở mắt có thể xảy ra ở một số bệnh nhân, biểu hiện bằng ngữa mí mắt, phù nề, xuất huyết kết mạc. Nếu phản ứng mẫn cảm xảy ra, cần ngừng sử dụng thuốc.

Sử dụng steroids kéo dài có thể dẫn đến glôcôm, kèm tổn thương thần kinh thị giác, khiếm khuyết thị lực và thị trường, và tạo thành cataract dưới bao ở phía sau. Nên theo dõi bệnh nhãn áp một cách thường quy mặc dù việc làm này khó thực hiện ở trẻ em và những bệnh nhân không hợp tác.

Sử dụng thuốc dài ngày có thể làm giảm đáp ứng của cơ thể và vì vậy tăng nguy cơ nhiếm trùng thứ phát ở mắt. Trong những trường hợp bệnh làm mỏng giác mạc hay củng mạc, đã có trường hợp xảy ra thủng nhãn cầu khi sử dụng steroids tại chỗ. Trong những bệnh nung mủ cấp tính ở mắt, steroids có thể che lấp dấu hiệu nhiễm trùng hay làm nặng thêm nhiễm trùng hiện có.

Thận trọng

Tổng quát: Nên coi chừng khả năng nhiễm nấm giác mạc sau khi sử dụng steroid kéo dài. Cũng giống như khi sử dụng các chế phẩm kháng sinh khác, dùng kéo dài có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của những vi khuẩn không nhạy cảm bao gồm cả nấm. Nếu xảy ra bội nhiễm, nên bắt đầu điều trị thích hợp. Khi cần kê toa nhiều lần, hay bất cứ khi nào khám lâm sàng thấy cần nên khám bệnh nhân với sự hỗ trợ của các dụng cụ phóng đại như kính hiển vi đèn khe và khi cần nên nhuộn huỳnh quang.

Phụ nữ có thai: Không có những nghiên cứu đầy đủ và có đối chứng tốt ở những phụ nữ có thai. Chỉ sử dụng hỗn dịch và mỡ tra mắt TOBRADEX cho phụ nữ mang thai nếu lợi ích cho mẹ vượt trội nguy cơ đối với thai nhi.

Phụ nữ cho con bú: Hiện chưa biết thuốc có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Vì có rất nhiều loại thuốc được tiết qua sữa do đó cần cân nhắc đến việc tạm thời ngừng cho bú khi sử dụng hốn dịch/thuốc mỡ tra mắt TOBRADEX.

Sử dụng trong nhi khoa: Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở những bệnh nhi.

Ảnh hưởng tới khả năng lái xe và điều khiển máy móc

Cũng giống như các thuốc nhỏ mắt khác, nhìn mờ tạm thời hoặc những rối loạn về thị lực có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe và điều khiển máy móc. Nếu bị nhìn mờ khi nhỏ mắt, bệnh nhân cần chờ cho tới khi nhìn rõ lại rồi mới được phép tiếp tục lái xe và điều khiển máy móc.

Tác dụng không mong muốn

Đã có những phản ứng phụ khi sử dụng thuốc phối hợp steroids và kháng khuẩn, những phản ứng đó có thể là do thành phần steroid, thành phần kháng khuẩn hay do cả hỗn hợp. Chưa có những con số chính xác về tần suất phản ứng phụ. Các phản ứng ngoại ý thường gặp nhất của dung dịch và mỡ tra mắt TOBRADEX chủ yếu là nhiễm độc và quá mẫn ở mắt, gồm ngứa và sưng mí mắt, sung huyết kết mạc. Chưa đến 4% bệnh nhân được điều trị với TOBRADEX có phản ứng này. Các phản ứng tương tự có thể xảy ra khi dùng tại chỗ các khác sinh khác thuộc nhóm aminoglycoside. Các phản ứng ngoại ý khác khi điều trị với TOBRADEX chưa được ghi nhận. Tuy nhiên, nếu tobramycin nhỏ mắt được dùng đồng thời với các kháng sinh toàn thân khác thuộc nhóm aminoglycoside, nên chú ý theo dõi nồng độ huyết thanh toàn phần. Những phản ứng do thành phần steroid là: tăng nhãn áp (IOP) có khả năng tiến triển đến glaucome, tổn thương thần kinh thị không thường xuyên, hình thành cataract dưới bao sau; và chậm lành vết thương.

Nhiếm khuẩn thứ phát cũng xảy ra do giảm đáp ứng của cơ thể.

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Quá liều

Chưa có trường hợp quá liều nào được báo cáo.

Các dấu hiệu và triệu chứng do quá liều TOBRADEX (viêm kết mạc có đốm, xung huyết, tăng chảy nước mắt, phù và ngứa mí mắt) có thể tương tự như các phản ứng bất lợi gặp ở một số bệnh nhân.

Khi nhỏ quá liều TOBRADEX, có thể rửa mắt với nước ấm sạch để loại bỏ thuốc.