Thành phần

Viên KOMBOGLYZE XR có chứa 5mg Saxagliptin và 1000mg Metformin HCl phóng thích kéo dài là viên nén bao phim có màu hổng hai mặt lồi, hình dạng viên nang, có in số màu xanh “5/1000” trên một mặt và “4223” trên mặt kia.

Công dụng (Chỉ định)

KOMBOGLYZE XR được chỉ định điều trị hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và luyện tập nhằm kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên bị đái tháo đường týp 2 không kiểm soát tốt sau khi dùng liều dung nạp tối đa của Metformin đơn trị liệu hoặc những bệnh nhân đang được điều trị phối hợp Saxagliptin và Metformin ở dạng viên nén chứa hoạt chất riêng biệt.

KOMBOGLYZE XR cũng được chỉ định phối hợp với Insulin (ví dụ như liệu pháp phối hợp 3 thuốc) để hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và luyện tập nhằm kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên bị đái tháo đường týp 2 khi Insulin và Metformin vẫn chưa kiểm soát tốt đường huyết.

KOMBOGLYZE XR cũng được chỉ định phối hợp với 1 thuốc Sulfonylurê (ví dụ như liệu pháp phối hợp 3 thuốc) để hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và luyện tập nhằm kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên bị đái tháo đường týp 2 chưa kiểm soát tốt đường huyết sau khi dùng liều dung nạp tối đa của cả Metformin và Sulfonylurê.

Giới hạn sử dụng

Không nên sử dụng KOMBOGLYZE XR cho bệnh nhân đái tháo đường týp 1 hoặc nhiễm ceto-acid do đái tháo đường.

KOMBOGLYZE XR chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân có tiền sử viêm tụy. Hiện chưa rõ bệnh nhân có tiền sử viêm tụy khi sử dụng KOMBOGLYZE XR có làm tăng nguy cơ bị viêm tụy hay không. [Xem phần Lưu ý và thận trọng]

Cách dùng - Liều dùng

Liều khuyến cáo

Liều dùng của KOMBOGLYZE XR nên được cụ thể hóa trên từng người bệnh dựa vào tình trạng bệnh hiện tại, hiệu quả và khả năng dung nạp. Viên KOMBOGLYZE XR thường được sử dụng ngày 1 lần vào bữa ăn tối, điều chỉnh liều dần dần để làm giảm tác dụng phụ trên đường tiêu hóa do Metformin. Thuốc gồm các dạng liều dùng như sau:

- Viên KOMBOGLYZE XR 5mg/500mg có chứa 5mg Saxagliptin và 500mg Metformin HCl phóng thích kéo dài.

- Viên KOMBOGLYZE XR 5mg/1000mg có chứa 5mg Saxagliptin và 1000mg Metformin HCl phóng thích kéo dài.

- Viên KOMBOGLYZE XR 2,5mg/1000mg có chứa 2,5mg Saxagliptin và 1000mg Metformin HCl phóng thích kéo dài.

Liều khởi đầu khuyến cáo của KOMBOGLYZE XR trên các bệnh nhân cần 5mg Saxagliptin và hiện tại chưa được điều trị với Metformin là 1 viên có hàm lượng 5mg Saxagliptin/500mg Metformin phóng thích kéo dài, uống 1 lần mỗi ngày với liều điều chỉnh tăng dần để giảm tác dụng phụ trên dạ dày - ruột gây ra do Metformin.

Bệnh nhân cần 2,5mg Saxagliptin phối hợp với Metformin phóng thích kéo dài có thể điều trị với viên KOMBOGLYZE XR 2,5mg/1000mg. Những bệnh nhân cần dùng liều 2,5mg Saxagliptin nhưng không cần dùng Metformin hoặc cần dùng liều Metformin cao hơn 1000mg thì nên sử dụng thuốc có chứa các thành phần hoạt chất riêng rẽ.

Liều dùng hàng ngày khuyến cáo tối đa là 5mg Saxagliptin và 2000mg Metformin phóng thích kéo dài.

Chưa có nghiên cứu chuyên biệt được thực hiện để đánh giá độ an toàn và hiệu quả của KOMBOGLYZE XR trên các bệnh nhân mà trước đó có điều trị với các thuốc chống tăng đường huyết khác và chuyển sang sử dụng KOMBOGLYZE XR. Bất cứ sự thay đổi về liệu pháp điều trị bệnh đái tháo đường týp 2 nên được kiểm soát và theo dõi thích hợp vì có thể xảy ra những biến động trên việc kiểm soát đường huyết.

Bệnh nhân cần được thông báo uống nguyên viên, không được bẻ, cắt hay nhai viên KOMBOGLYZE XR. Thỉnh thoảng, tá dược của KOMBOGLYZE XR sẽ được đào thải dưới dạng viên bao mềm ngậm nước ở trong phân, có thể trông tương tự như viên thuốc ban đầu.

Đối với bệnh nhân chưa kiểm soát đường huyết đầy đủ với liều dung nạp tối đa của Metformin đơn trị liệu

Ở các bệnh nhân đang được điều trị với Metformin, nên chọn liều KOMBOGLYZE XR có thể cung cấp được Metformin tương đương với liều Metformin đang điều trị hoặc với liều trị liệu thích hợp gần nhất. Sau khi chuyển đổi từ liều Metformin tác dụng phóng thích tức thời sang Metformin phóng thích kéo dài, cần tiến hành theo dõi chặt chẽ việc kiểm soát đường huyết và điều chỉnh liều cho phù hợp.

Đối với bệnh nhân chuyển từ dạng phối hợp viên chứa Saxagliptin và viên chứa Metformin riêng lẻ

Bệnh nhân chuyển từ dạng phối hợp viên chứa Saxagliptin và viên chứa Metformin riêng lẻ nên chọn liều tương đương với liều Saxagliptin và Metformin đang điều trị.

Đối với bệnh nhân chưa kiểm soát đường huyết đầy đủ khi phối hợp Insulin và Metformin, hoặc đối với bệnh nhân đã kiểm soát ổn định với liệu pháp phối hợp 3 thuốc Insulin, Metformin và Saxagliptin dưới dạng thuốc chứa từng hoạt chất riêng lẻ.

Nên chọn liều KOMBOGLYZE XR có thể cung cấp Saxagliptin 5mg và liều Metformin tương đương với liều Metformin đang điều trị. Khi sử dụng KOMBOGLYZE XR phối hợp với Insulin, nên sử dụng liều thấp Insulin để hạn chế nguy cơ hạ đường huyết. [Xem phần Lưu ý và Thận trọng]

Đối với bệnh nhân chưa kiểm soát đường huyết đẩy đủ với liệu pháp phối hợp hợp thuốc Sulfonylurê và Metformin, hoặc đối với bệnh nhân chuyển từ liệu pháp phối hợp 3 thuốc Saxagliptin, Metformin và Sulfonylurê dưới dạng thuốc chứa từng hoạt chất riêng lẻ.

Nên chọn liều KOMBOGLYZE XR có thể cung cấp Saxagliptin 5mg và liều Metformin tương đương với liều Metformin đang điều trị. Khi sử dụng phối hợp KOMBOGLYZE XR với 1 thuốc Sulfonylurê, nên sử dụng liều thấp Sulfonylurê để hạn chế nguy cơ hạ đường huyết. [Xem phần Lưu ý và Thận trọng]

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

KOMBOGLYZE XR chống chỉ định ở các bệnh nhân sau:

- Suy thận (ví dụ như nồng độ creatinine huyết thanh ≥ 1,5mg/dL (132,6µmol/L tương đương 0,1326mmol/L) ở nam giới và ≥ 1,4mg/dL (123,8µmol/L tương đương 0,1238mmol/L) ở nữ giới, hoặc độ thanh thải creatinine bất thường), có thể là hậu quả của trụy tim mạch (sốc), nhồi máu cơ tim cấp tính và nhiễm trùng huyết.

- Quá mẫn với Metformin hydroclorid.

- Nhiễm toan chuyển hóa cấp tính hay mãn tính, kể cả nhiễm ceto-acid do đái tháo đường. Bệnh nhân nhiễm ceto-acid do đái tháo đường nên được điều trị với Insulin.

- Tiền sử phản ứng quá mẫn nghiêm trọng với KOMBOGLYZE XR hoặc Saxagliptin như phản ứng phản vệ, phù mạch hoặc các tình trạng da tróc vảy. [Xem phần Lưu ý và thận trọng và phần Tác dụng không mong muốn]