Thành phần

CLAMOXYL dạng gói là bột pha hỗn dịch uống, mỗi gói chứa

Hoạt chất: amoxicillin 250mg dưới dạng amoxicillin trihydrat

Tá dược: Crospovidon, Chất tạo hương đào-chanh-dâu tây khô, Aspartam, Magnesi stearat, Lactose.

Công dụng (Chỉ định)

Amoxicillin nên được sử dụng dựa theo các hướng dẫn chính thức về kê đơn thuốc kháng sinh và dữ liệu về độ nhạy cảm ở địa phương.

Amoxicillin được chỉ định để điều trị nhiễm khuẩn, gây bởi các vi khuẩn nhạy cảm ở các vị trí sau:

- Đường hô hấp trên bao gồm nhiễm khuẩn tai, mũi và họng, ví dụ viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa

- Đường hô hấp dưới, ví dụ đợt cấp tính của viêm phế quản mạn tính, viêm phổi thùy và viêm phế quản phổi

- Đường tiêu hóa, ví dụ sốt thương hàn

- Đường tiết niệu - sinh dục, ví dụ viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm thận - bể thận, vi khuẩn niệu ở phụ nữ mang thai, lậu, sẩy thai nhiễm khuẩn, nhiễm khuẩn sau sinh

- Các nhiễm khuẩn khác kể cả Borreliosis (Borrelia burgdorferi) (Bệnh Lyme)

- Dự phòng viêm nội tâm mạc: amoxicillin có thể được sử dụng để ngăn ngừa nhiễm khuẩn máu liên quan đến sự phát triển viêm nội tâm mạc (xem bảng trong phần Nhóm đối tượng bệnh nhân để có thông tin chi tiết về liều lượng)

- Các nhiễm khuẩn da và mô mềm

- Các nhiễm khuẩn xương (ví dụ viêm xương tủy)

- Các nhiễm khuẩn túi mật và đường mật

- Amoxicillin được chỉ định phối hợp với thuốc ức chế bơm proton (ví dụ omeprazol, lansoprazol) và kháng sinh khác (ví dụ clarithromycin, metronidazol) để điều trị tiệt trừ vi khuẩn H. pylori.

- Các nhiễm khuẩn nặng, ví dụ nhiễm khuẩn máu, viêm nội tâm mạc và viêm màng não.

Các nhiễm khuẩn như nhiễm khuẩn máu, viêm nội tâm mạc và viêm màng não nên được khởi đầu điều trị bằng liệu pháp tiêm truyền với liều cao và phối hợp với các thuốc kháng sinh khác nếu phù hợp.

Độ nhạy cảm của vi khuẩn với amoxicillin sẽ thay đổi theo địa lý và thời gian và nên tham khảo dữ liệu về độ nhạy cảm ở địa phương nếu có và tiến hành lấy mẫu và thử độ nhạy cảm nếu cần thiết (xem phần Đặc tính dược học, Hiệu quả dược lực học).

Cách dùng - Liều dùng

Tùy thuộc vào tuổi tác, đường dùng, cân nặng và chức năng thận của bệnh nhân cũng như mức độ nặng của nhiễm khuẩn và tính nhạy cảm của vi khuẩn gây bệnh

Thông tin về liều lượng được cung cấp dưới dạng tổng liều dùng hàng ngày, chia thành các liều nhỏ. Chế độ điều trị phổ biến nhất là 3 lần/ngày.

Dùng đường uống (điều trị dạng tiêm truyền được chỉ định nếu không thể hoặc không phù hợp dùng đường uống, như trong trường hợp tiêu chảy nặng hoặc nôn, và đặc biệt trong điều trị khẩn cấp nhiễm khuẩn nặng).

Nên tiếp tục điều trị từ 48 đến 72 giờ sau khi đã đạt được đáp ứng lâm sàng. Khuyến cáo phải điều trị ít nhất 10 ngày cho bất kỳ nhiễm khuẩn nào gây bởi liên cẩu khuẩn tan máu nhóm beta để ngăn ngừa sốt thấp khớp cấp tính hoặc viêm cầu thận.

Hấp thu của amoxicillin không bị ảnh hưởng đáng kể khi dùng cùng với thức ăn.

Mặc dù amoxicillin có đặc tính của nhóm kháng sinh penicillin là độc tính thấp, nhưng nên đánh giá định kỳ chức năng của các cơ quan, bao gồm chức năng thận, gan và chức năng tạo máu khi điều trị kéo dài.

Người lớn và trẻ em trên 40kg

Tổng liều hàng ngày là 750mg đến 3g, chia thành các liều nhỏ.

Liều uống tối đa được khuyến cáo là 6g/ngày, chia thành các liều nhỏ.

Bệnh Lyme: 4g/ngày để điều trị hồng ban mạn tính di chuyển riêng lẻ (isolated erythema chronicum migrans) và 6g/ngày trong những trường hợp có biểu hiện toàn thân, cả hai trường hợp dùng tối thiểu là 12 ngày.

Điều trị tiệt trừ H. Pylori: amoxicillin 750mg đến 1g x 2 lần/ngày kết hợp với thuốc ức chế bơm proton (ví dụ omeprazol, lansoprazol) và kháng sinh khác (ví dụ clarithromycin, metronidazol) trong 7 ngày.

Trẻ em dưới 40kg

20 - 50mg/kg/ngày, chia thành các liều nhỏ.

Liều khuyến cáo tối đa: 150mg/kg/ngày, chia thành các liều nhỏ.

Bệnh Lyme: 25 - 50mg/kg/ngày để điều trị hồng ban mạn tính di chuyển riêng lẻ và 100mg/kg/ngày trong những trường hợp có biểu hiện toàn thân, cả hai trường hợp dùng tối thiểu là 12 ngày.

Viêm tai giữa cấp tính: có thể dùng 750mg x 2 lần/ngày trong hai ngày như là một đợt điều trị thay thế

Người cao tuổi

Không cần thiết điều chỉnh liều: dùng liều như người lớn, trừ phi có dấu hiệu suy thận nặng (xem dưới đây).

# trong phần lớn các trường hợp, điều trị với dạng tiêm truyền sẽ được chọn lựa.

Bệnh nhân đang thẩm phân máu

Amoxicillin có thể bị loại khỏi vòng tuần hoàn qua thẩm phân máu.

Bệnh nhân thẩm phân phúc mạc

Liều tối đa amoxicillin 500mg/ngày. Dự phòng viêm nội tâm mạc

# Khuyến cáo của Hiệp hội chống nhiễm khuẩn bằng hóa trị liệu Anh Quốc và Hội tim mạch Hoa Kỳ đã được xem xét để đưa ra hướng dẫn này.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Amoxicillin là một penicillin và không nên sử dụng cho những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với các kháng sinh beta-lactam (ví dụ các penicillin, cephalosporin).

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Trước khi bắt đầu điều trị với amoxicillin, nên hỏi bệnh nhân một cách cẩn thận về các phản ứng quá mẫn trước đó với kháng sinh nhóm penicillin hoặc cephalosporin. Mẫn cảm chéo giữa penicillin và cephalosporin đã được ghi nhận.

Đã có báo cáo về các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong (sốc phản vệ) ở những bệnh nhân sử dụng các kháng sinh beta-lactam. Nếu xảy ra phản ứng dị ứng, nên ngừng sử dụng amoxicillin và thay thế bằng trị liệu thích hợp. Các phản ứng phản vệ nặng có thể đòi hỏi điều trị khẩn cấp ngay lập tức với adrenalin. Cũng có thể cần cho thở oxy, dùng steroid đường tĩnh mạch và kiểm soát đường thở kể cả đặt nội khí quản.

Nên tránh sử dụng amoxicillin nếu nghi ngờ tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn vì có sự xuất hiện phát ban dạng sởi kèm theo với bệnh này sau khi sử dụng amoxicillin.

Sử dụng kéo dài đôi khi có thể dẫn đến phát triển quá mức các vi khuẩn không nhạy cảm.

Viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo khi dùng kháng sinh và với mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đó, cân nhắc chẩn đoán này rất quan trọng ở những bệnh nhân xuất hiện tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng kháng sinh. Nếu tiêu chảy nhiều hoặc kéo dài hoặc bệnh nhân bị đau bụng co thắt, nên ngừng điều trị ngay lập tức và kiểm tra bệnh nhân thêm.

Đã có báo cáo kéo dài bất thường thời gian prothrombin (INR tăng) nhưng hiếm ở những bệnh nhân sử dụng amoxicillin và các thuốc chống đông máu đường uống. Nên tiến hành các biện pháp kiểm soát thích hợp khi kê đơn đồng thời với các thuốc chống đông máu. Có thề cân điều chỉnh liều thuốc chống đông máu đường uống để duy trì mức độ chống đông mong muốn. Nên điều chỉnh liều ở những bệnh nhân suy thận (xem mục Liều Lượng và Cách dùng).

Rất hiếm trường hợp quan sát thấy hiện tượng tinh thể niệu ở những bệnh nhân giảm bài tiết nước tiểu, chủ yếu xảy ra khi dùng dạng tiêm truyền. Trong thời gian dùng liều cao amoxicillin, cần khuyên bệnh nhân duy trì đủ lượng dịch uống vào và bài xuất nước tiểu để làm giảm khả năng gây tinh thể amoxicillin niệu (xem Quá liều).

Gói CLAMOXYL 250mg có chứa aspartam, đây là một nguồn gây phenylalanin và do vậy nên thận trọng khi sử dụng cho những bệnh nhân phenylketon niệu.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Quy ước dưới đây được sử dụng để phân loại các tác dụng không mong muốn: Rất phổ biến (> 1/10), phổ biến (> 1/100 đến < 1/10); không phổ biến (> 1/1000 đến < 1/100), hiếm (> 1/10.000 đến < 1/1000), rất hiếm (< 1/10.000). Phần lớn các tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây không chỉ là do amoxicillin mà có thể xuất hiện với các penicillin khác. Tần suất các tác dụng không mong muốn (AE's) nêu dưới đây được tổng kết từ hơn 30 năm báo cáo hậu mãi.

Rối loạn hệ máu và bạch huyết

Rất hiếm: Giảm bạch cầu có hồi phục (kể cả giảm bạch cầu trung tính nặng hoặc mất bạch cầu hạt), giảm tiểu cẩu có hồi phục và thiếu máu tan huyết.

Kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin

Rối loạn hệ miễn dịch

Rất hiếm: Cũng như các kháng sinh khác, các phản ứng dị ứng nặng, kể cả phù mạch thần kinh, sốc phản vệ (xem mục Cảnh báo và Thận trọng), bệnh huyết thanh và viêm mạch quá mẫn.

Phải ngừng điều trị nếu có báo cáo về phản ứng quá mẫn (xem Rối loạn da và mô dưới da)

Rối loạn hệ thần kinh

Rất hiếm: Tăng vận động, chóng mặt và co giật. Co giật có thề xảy ra ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc dùng liều cao.

Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng

Rất hiếm: Nhiễm nấm candida trên da và niêm mạc

Rối loạn hệ tiêu hóa

Phổ biến: Tiêu chảy và buồn nôn

Không phổ biến: Nôn

Rất hiếm: Viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh (bao gồm cả viêm đại tràng giả mạc và viêm đại tràng xuất huyết xem mục Cảnh báo và Thận trọng)

Lưỡi lông đen

Rối loạn gan - mật

Rất hiếm: Viêm gan và vàng da ứ mật tăng vừa phải chỉ số AST và/hoặc ALT.

Ý nghĩa của sự tăng AST và/hoặc ALT là chưa rõ ràng.

Rối loạn da và mô dưới da

Phổ biến: Phát ban trên da

Không phổ biến: Mày đay và ngứa.

Rất hiếm: Các phản ứng trên da như ban đỏ đa hình, hội chứng Stevens - Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, viêm da bóng nước bong vẩy và ngoại ban viêm mủ cấp tính toàn thân (AGEP).

(Xem Rối loạn hệ miễn dịch)

Rối loạn thận và tiết niệu

Rất hiếm: Viêm thận kẽ, tinh thể niệu (xem Quá liều)

Tỷ lệ của các tác dụng không mong muốn này được lấy từ các nghiên cứu lâm sàng với khoảng 6.000 người lớn và trẻ em sử dụng amoxiciliin.

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc

Triệu chứng và dấu hiệu

Các ảnh hưởng trên đường tiêu hóa như buôn nôn, nôn và tiêu chảy có thể là bằng chứng và dấu hiệu của việc mất cân bằng nước/điện giải nên được điêu trị về mặt triệu chứng.

Đã quan sát thấy tinh thể amoxicillin niệu, trong một số trường hợp dẫn tới suy thận (xem Cảnh báo và Thận trọng).

Điều trị

Có thể loại amoxicillin khỏi vòng tuần hoàn bằng cách thẩm phân máu.

Tương tác với các thuốc khác

Probenecid làm giảm bài tiết amoxicillin qua ống thận. Sử dụng đồng thời với amoxicillin có thể dẫn đến tăng và kéo dài nồng độ amoxicillin trong máu.

Sử dụng đồng thời allopurinol trong thời gian điều trị với amoxicillin có thể gây tăng khả năng xảy ra các phản ứng dị ứng trên da. Tetracyclln và các thuốc kìm khuẩn khác có thề cản trở hiệu quả diệt khuẩn của amoxicillin.

Khuyến cáo khi kiểm tra sự xuất hiện glucose niệu trong quá trình điều trị bằng amoxicillin, nên sử dụng phương pháp dùng men glucose oxidase. Do nồng độ amoxicillin cao trong nước tiểu xét nghiệm bằng biện pháp hóa học thường dẫn đến kết quả dương tính giả.

Cũng giống như các kháng sinh khác, amoxicillin có thể ảnh hưởng đến hệ vi sinh đường ruột dẫn tới giảm tái hấp thu oestrogen và giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai kết hợp dạng uống.

Trong các y văn, hiếm có các trường hợp tăng INR ở những bệnh nhân dùng acenocoumarol hoặc warfarin và được kê một đợt amoxicillin. Nếu cần thiết kê toa đồng thời, nên theo dõi cẩn thận thời gian prothrombin hoặc INR khi bắt đầu hoặc ngưng dùng amoxicillin.

Lái xe và vận hành máy móc

Chưa quan sát thấy ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thai kỳ và cho con bú

Thai kỳ

Tính an toàn của thuốc khi dùng cho phụ nữ mang thai chưa được thiết lập bằng những nghiên cứu có đối chứng trên phụ nữ mang thai. Đã tiến hành các nghiên cứu trên khả năng sinh sản ở chuột nhắt và chuột cống ở những liều cao gấp 10 lần liều dùng cho người và những nghiên cứu này cho thấy không có bằng chứng gây suy giảm khả năng sinh sản hoặc gây hại đến phôi thai liên quan đến amoxicillin. Amoxicillin có thể được sử dụng ở phụ nữ mang thai khi các lợi ích tiềm tàng vượt trội nguy cơ có thể gặp phải liên quan đến điều trị.

Cho con bú

Có thể sử dụng amoxicillin trong giai đoạn cho con bú. Ngoại trừ nguy cơ nhạy cảm với một lượng nhỏ amoxicillin bài tiết vào sữa mẹ, không có ảnh hưởng bất lợi nào được biết cho trẻ bú mẹ.

Bảo quản

Dưới 30°C.

Quy cách đóng gói

Hộp chứa 12 gói.