Thành phần

Hoạt chất:

Ciprobay 500mg: 1 viên bao film chứa 500mg ciprofloxacin dưới dạng hydrochloride.

Tá dược:

Lõi viên thuốc: Cellulose microcrystalline, Crospovidone, tinh bột ngô, Magnesium stearate, Silica colloidal anhydrous.

Vỏ bao phim: Hypromellose, Macrogol 4000, Titanium dioxide (E171).

Công dụng (Chỉ định)

CÁC BỆNH NHIỄM TRÙNG CÓ BIẾN CHỨNG VÀ KHÔNG CÓ BIẾN CHỨNG DO CÁC TÁC NHÂN GÂY BỆNH NHẠY CẢM VỚI CIPROFLOXACIN.

- Nhiễm trùng đường hô hấp:

Ciprofloxacin có thể được dùng trong điều trị viêm phổi do Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E.coli, Pseudomonas, Haemophilus, Branhamella, Legionella spp. và Staphylococcus.

- Nhiễm trùng tai giữa (viêm tai giữa) và các xoang quanh mũi (viêm xoang), đặc biệt nguyên nhân do vi khuẩn Gram âm, kể cả Pseudomonas aeruginosa hay do Staphylococci.

- Nhiễm trùng mắt.

- Nhiễm trùng thận và/hoặc đường tiết niệu.

- Nhiễm trùng cơ quan sinh dục, kể cả viêm phần phụ, bệnh lậu và viêm tiền liệt tuyến.

- Nhiễm trùng ổ bụng (như nhiễm trùng đường tiêu hóa hoặc đường mật, viêm phúc mạc).

- Nhiễm trùng da và mô mềm.

- Nhiễm trùng xương và khớp.

- Nhiễm trùng huyết.

- Nhiễm trùng hoặc có nguy cơ nhiễm trùng (dự phòng) trên bệnh nhân bị suy giảm hệ miễn dịch (ví dụ bệnh nhân đang dùng thuốc suy giảm miễn dịch hoặc giảm bạch cầu).

- Khử trùng đường ruột có chọn lọc ở bệnh nhận suy giảm miễn dịch.

- Dự phòng các trường hợp nhiễm trùng xâm lấn do Neisseria meningitidis.

Trẻ em:

Ciprofloxacin có thể sử dụng cho trẻ em cho điều trị lựa chọn thứ 2 hoặc thứ 3 trong các nhiễm trùng đường tiết niệu có biến chứng và viêm thận - bể thận do Escherichia coli (độ tuổi được áp dụng trong các thử nghiệm lâm sàng: 1 - 17 tuổi) và cho điều trị viêm phổi cấp nặng do bệnh xơ nang (cystic fibrosis) đi kèm với Pseudomonas aeruginosa (độ tuổi được áp dụng trong các thử nghiệm lâm sàng: 5 - 17 tuổi).

Việc điều trị chỉ nên bắt đầu sau khi đã đánh giá cẩn thận giữa lợi ích/nguy cơ do thuốc có thể có những tác dụng không mong muốn liên quan đến khớp và/hoặc các mô xung quanh.

Các thử nghiệm lâm sàng trên trẻ em đã được thực hiện trong những chỉ định nêu trên. Đối với những chỉ định khác, kinh nghiệm lâm sàng còn hạn chế.

Bệnh than lây truyền qua đường hô hấp (sau phơi nhiễm) ở người lớn và trẻ em:

Làm giảm tần suất bệnh mới hoặc giảm sự tiến triển của bệnh khi có phơi nhiễm với trực khuẩn than Bacillus anthracis trong không khí.

Cách dùng - Liều dùng

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:

Liều lượng:

Trừ khi thuốc được kê toa theo cách khác, liều hàng ngày sau đây được đề nghị:

Người lớn:

Bảng 1: Liều khuyến cáo mỗi ngày của Ciprobay đường uống trên bệnh nhân người lớn

Trẻ em và thiếu niên:

Bảng 2: Liều khuyến cáo của Ciprobay đường uống đối với bệnh nhân là trẻ em và thiếu niên

Thông tin thêm trên nhưng bệnh nhân đặc biệt:

- Trẻ em và thiếu niên: liều dùng khuyến cáo xem phần Trẻ em và thiếu niên trong mục Liều lượng và cách dùng.

- Người lớn tuổi (trên 65 tuổi): những bệnh nhân lớn tuổi nên dùng liều càng thấp càng tốt tùy theo mức độ nặng nhẹ của bệnh và độ thanh lọc creatinine (Xem mục “Bệnh nhân suy gan, suy thận”).

- Bệnh nhân suy gan, suy thận:

+ Người lớn:

1. Bệnh nhân suy thận:

2. Các bệnh nhân suy thận đang chạy thẩm tách:

Đối với các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin trong khoảng từ 30 - 60 mL/phút/1,73m2 (suy thận vừa phải) hoặc nồng độ creatinin huyết thanh từ 123,76 đến 167,98 µmol/l, liều dùng ciprofloxacin đường uống tối đa hàng ngày là 800mg.

Đối với các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin nhỏ hơn 30 mL/phút/1,73m2 (suy thận nặng) hoặc creatinin huyết thanh lớn hơn hoặc bằng 176,80 µmol/l, liều dùng ciprofloxacin đường uống hàng ngày tối đa là 400mg khi thẩm tách, những ngày sau khi thẩm tách.

3. Bệnh nhân suy thận đang thẩm tách màng bụng liên tục ngoại trú (Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis - CAPD):

Liều dùng ciprofloxacin đường uống hàng ngày tối đa là 500mg (mỗi lần 500mg, ngày 1 lần hoặc mỗi lần 250mg, ngày 2 lần).

4. Bệnh nhân suy gan:

Trên các bệnh nhân có chức năng gan suy giảm, không cần chỉnh liều.

5. Các bệnh nhân suy gan và suy thận:

Đối với các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin trong khoảng từ 30 - 60 ml/phút/1,73m2 (suy thận mức vừa phải) hoặc nồng độ creatinin huyết thanh từ 123,76 đến 167,98 µmol/l, liều dùng ciprofloxacin đường uống hàng ngày tối đa là 1000mg.

Đối với các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin nhỏ hơn 30 mL/phút/1,73m2 (suy thận nặng) hoặc creatinin huyết thanh lớn hơn hoặc bằng 176,80 µmol/l, liều dùng ciprofloxacin đường uống hàng ngày tối đa là 500mg.

+Trẻ em:

Chưa có nghiên cứu về liều dùng ở trẻ em có suy giảm chức năng thận và/hoặc suy giảm chức năng gan.

CÁCH DÙNG:

Uống nguyên viên thuốc với một ít nước. Thuốc được uống không phụ thuộc vào giờ ăn.

Nếu uống thuốc lúc bụng đói, hoạt chất có thể được hấp thụ nhanh hơn. Không nên dùng đồng thời Ciprobay với các sản phẩm từ bơ sữa hay các đồ uống bổ sung khoáng chất (như sữa tươi, sữa chua, nước cam bổ sung thêm calci) (xem mục “Tương tác với các thuốc khác và các loại tương tác khác”).

Nếu bệnh nhân không thể uống được viên nén do mức độ trầm trọng của bệnh hoặc các nguyên nhân khác, khởi đầu điều trị được khuyến cáo bằng Ciprofloxacin dạng dịch tiêm truyền sau đó có thể tiếp tục với Ciprofloxacin đường uống.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Quá mẫn với ciprofloxacin hoặc các quinolone khác hay bất kỳ các tá dược (xem mục “Danh mục các tá dược”). Dùng đồng thời ciprofloxacin với tizanidine (xem mục “Tương tác với các thuốc khác và các loại tương tác khác”).

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Nhiễm trùng nặng và nhiễm trùng do vi khuẩn Gram dương và vi khuẩn kỵ khí:

Trong việc điều trị các trường hợp nhiễm trùng nặng, nhiễm tụ cầu khuẩn (Staphylococci) và nhiễm trùng do vi khuẩn kỵ khí, Ciprobay phải dùng phối hợp với các thuốc kháng khuẩn thích hợp.

Nhiễm trùng phế cầu khuẩn Streptococcus pneumoniae:

Không khuyến cáo dùng Ciprobay trong việc điều trị nhiễm phế cầu khuẩn do hiệu quả điều trị nhiễm Streptococcus pneumoniae còn hạn chế.

Nhiễm trùng đường sinh dục:

Nhiễm trùng đường sinh dục có thể do dòng lậu cầu khuẩn (Neisseria gonorrhoeae) kháng thuốc fluoroquinolon. Trong trường hợp nhiễm trùng đường sinh dục do hoặc nghi ngờ do lậu cầu khuẩn (Neisseria gonorrhoeae), điều quan trọng là cần thu thập các thông tin về tần suất kháng thuốc ciprofloxacin tại địa phương và xác định được độ nhạy cảm với thuốc dựa vào các test thử.

Rối loạn tim mạch:

Ciprobay có liên quan đến các trường hợp kéo dài đoạn QT (xem mục Tác dụng không mong muốn”). Do phụ nữ có xu hướng có khoảng QT dài hơn so với nam giới, những bệnh nhân này có thể nhạy cảm hơn với các thuốc có tác dụng kép dài khoảng QT. Bệnh nhân cao tuổi cũng có thể nhạy cảm với những tác dụng của thuốc trên khoảng QT hơn. Cần thận trọng khi sử dụng Ciprobay cùng với những loại thuốc có thể làm kéo dài khoảng QT (ví dụ như các thuốc chống loạn nhịp tim loại IA hoặc loại III, các thuốc chống trầm cảm ba vòng, các kháng sinh macrolid, các thuốc chống loạn thần) (xem mục “Tương tác với các thuốc khác và các loại tương tác khác”), hoặc trên những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ của việc kéo dài khoảng QT hoặc gây xoắn đỉnh (ví dụ như hội chứng khoảng QT dài bẩm sinh, mất cân bằng điện giải chưa được điều chỉnh như tình trạng giảm kali máu hoặc hạ magnesi máu và bệnh lý về tim như suy tim, nhồi máu cơ tim hoặc nhịp tim chậm).

Trẻ em và thiếu niên:

Tương tự như các thuốc khác cùng nhóm, Ciprofloxacin có thể gây đau khớp tại những khớp lớn chịu trọng lực trên động vật chưa trưởng thành. Phân tích các dữ liệu an toàn hiện có về việc sử dụng Ciprofloxacin ở những bệnh nhân dưới 18 tuổi, trong đó đa số trường hợp là bệnh xơ nang, chưa đưa ra bất kỳ bằng chứng nào về các thương tổn ở sụn và khớp có liên quan đến thuốc.

Ngoài việc sử dụng thuốc để điều trị viêm phổi cấp nặng do bệnh xơ nang gây ra bởi nhiễm Pseudomonas aeruginosa (trẻ em từ 5 - 17 tuổi), nhiễm trùng đường tiết niệu có biến chứng và nhiễm trùng thận - bể thận do Escherichia coli (trẻ em từ 1 - 17 tuổi), và bệnh than (sau phơi nhiễm), chưa có nghiên cứu về việc sử dụng Ciprobay cho những chỉ định khác. Kinh nghiệm lâm sàng cho việc sử dụng thuốc trong những chỉ định khác còn hạn chế.

Tăng mẫn cảm:

Trong vài trường hợp, tăng mẫn cảm và phản ứng dị ứng có thể xảy ra ngay liều dùng đầu tiên (xem mục Tác dụng không mong muốn”) và nên thông báo cho bác sĩ biết ngay lập tức.

Phản ứng phản vệ/dạng phản vệ trong những trường hợp rất hiếm gặp có thể tiến triển đến sốc đe dọa sinh mạng, trong vài trường hợp xảy ra sau khi dùng lần đầu (xem mục “Tác dụng không mong muốn”). Trong những trường hợp này phải ngưng Ciprobay, cần tiến hành điều trị nội khoa (ví dụ điều trị sốc).

Hệ tiêu hóa:

Trong trường hợp bị tiêu chảy nặng hoặc kéo dài trong hoặc sau khi điều trị, cần tham khảo bác sĩ do triệu chứng này có thể che dấu một bệnh lý đường tiêu hóa nghiêm trọng (viêm đại tràng giả mạc đe dọa sinh mạng có thể gây tử vong) cần được điều trị ngay (xem mục ‘Tác dụng không mong muốn”). Trong trường hợp này phải ngưng Ciprobay và tiến hành điều trị thích hợp (ví dụ vancomycin, uống 250 mg x4 lần/ngày). Chống chỉ định dùng những thuốc ức chế nhu động ruột trong trường hợp này.

Hệ gan mật:

Các trường hợp hoại tử gan và suy gan đe dọa tính mạng đã được báo cáo với Ciprobay. Trong các biến cố có bất kỳ dấu hiệu và triệu chứng nào của bệnh gan (như chán ăn, vàng da, nước tiểu sẫm màu, ngứa hoặc căng chướng bụng), cần phải ngừng thuốc (xem mục “Tác dụng không mong muốn”).

Có thể có tăng tạm thời các transaminase, phosphatase kiềm hoặc vàng da do ứ mật, đặc biệt trên các bệnh nhân có tổn thương gan trước đó, những người điều trị bằng Ciprobay, (xem mục “Tác dụng không mong muốn”).

Hệ cơ xương:

Cần sử dụng thận trọng Ciprobay trên các bệnh nhân bị bệnh nhược cơ, do các triệu chứng có thể trầm trọng hơn. Viêm gân và đứt gân (chủ yếu trên gân Achilles), đôi khi ở cả hai bên, có thể xảy ra với Ciprobay, thậm chí trong vòng 48 giờ điều trị đầu tiên, viêm và đứt gân có thể xảy ra trong khoảng thời gian cho đến vài tháng sau khi ngừng điều trị với Ciprobay. Nguy cơ bệnh lý về gân có thể tăng lên ở người cao tuổi hoặc trên bệnh nhân điều trị đồng thời với các corticosteroid.

Nếu có bất cứ dấu hiệu nào của viêm gân (ví dụ sưng đau, viêm) nên ngưng sử dụng ciprofloxacin và tham khảo bác sĩ. Nên lưu ý giữ cho chân bị tổn thương được nghỉ ngơi và tránh những vận động không thích hợp (do có thể làm tăng nguy cơ đứt gân cơ).

Cần thận trọng khi sử dụng Ciprobay ở những bệnh nhân có tiền sử rối loạn gân có liên quan đến điều trị với quinolon.

Hệ thần kinh:

Ciprobay, giống như các quinolone khác, có thể khởi phát cơn co giật hoặc hạ thấp ngưỡng co giật. Ở những bệnh nhân động kinh và bị rối loạn thần kinh trung ương trước đó (ví dụ ngưỡng động kinh thấp, tiền căn động kinh, giảm lưu lượng máu não, cấu trúc não bị tổn thương hoặc đột quỵ), chỉ dùng Ciprobay khi đã cân nhắc lợi hại giữa tác dụng cải thiện của thuốc và nguy cơ do những bệnh nhân này có thể bị nguy hiểm vì những tác dụng không mong muốn trên hệ thần kinh trung ương. Đã có báo cáo về các trường hợp động kinh liên tục (xem mục “Tác dụng không mong muốn”). Nếu xảy ra co giật, cần ngừng sử dụng Ciprobay.

Các phản ứng trên tâm thần có thể xảy ra thậm chí ngay sau liều đầu tiên của kháng sinh fluoroquinolon, bao gồm cả Ciprobay. Một số hiếm trường hợp, trầm cảm hoặc các phản ứng loạn thần có thể tiến triển tới việc xuất hiện ý tưởng/ý nghĩ tự sát và hành vi tự gây nguy hiểm cho bản thân, ví dụ như các trường hợp cố gắng tự tử hoặc tự tử thành công (xem mục “ Tác dụng không mong muốn”). Trong các biến cố mà bệnh nhân có bất kỳ phản ứng nào như vậy, cần ngưng ngay Ciprobay và áp dụng các biện pháp điều trị phù hợp.

Đã có báo cáo về các trường hợp có bệnh lý đa dây thần kinh cảm giác hoặc cảm giác vận động dẫn tới dị cảm, giảm cảm giác, loạn cảm hoặc yếu cơ trên các bệnh nhân dùng fluoroquinolon, bao gồm cả Ciprobay. Cần khuyên các bệnh nhân đang điều trị Ciprobay phải báo cáo cho các bác sĩ trước khi tiếp tục trị liệu nếu xuất hiện các triệu chứng bệnh thần kinh như đau, cảm giác bỏng rát, đau nhói, tê hay yếu cơ (xem mục “ Tác dụng không mong muốn”).

Da và các bộ phận liên quan:

Ciprofloxacin có thể gây ra các phản ứng nhạy cảm với ánh sáng. Bệnh nhân đang uống Ciprobay nên tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời hoặc tia cực tím quá nhiều. Nên ngưng điều trị nếu có hiện tượng nhạy cảm ánh sáng (ví dụ phản ứng da giống như phỏng) (xem mục “ Tác dụng không mong muốn”).

Cytochrome P450:

Ciprofloxacin gây ức chế ở mức độ vừa phải enzym CYP 450 1A2. Cần thận trọng khi dùng đồng thời với các, thuốc khác cùng chuyển hoá qua hệ thống enzym (như tizanidine, theophylline, methylxantines, caffeine, ropinirole, duloxetine, clozapine, olanzapine). Nồng độ các thuốc này trong huyết thanh và các tác dụng không mong muốn đặc trưng của thuốc có thể tăng lên do tác dụng ức chế chuyển hoá, đào thải của Ciprofloxacin (Xem mục “Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác”).

Tương tác với các test thử:

Trong các nghiên cứu in vitro, hiệu lực của ciprofloxacin có thể gây ảnh hưởng đến các test nuôi cấy Mycobacterium tuberculosis do thuốc ức chế sự phát triển của mycobacterium, tạo ra kết quả âm tính giả trong các mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân có sử dụng Ciprobay.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các tác dụng phụ (ADRs) thường gặp nhất dựa trên tất cả các nghiên cứu lâm sàng về ciprofloxacin (uống, tiêm truyền) được phân loại theo các xếp loại III của CIOMS về tần suất (toàn bộ n = 51621 bệnh nhân).

Tần suất các tác dụng không mong muốn báo cáo khi dùng Ciprobay được tóm tắt trong bảng dưới đây. Trong mỗi nhóm, tác dụng không mong muốn được trình bày theo mức độ nghiêm trọng giảm dần. Tần suất được mô tả như sau:

- Thường gặp (≥1/100 và ≤ 1/10).

- Không thường gặp (≥ 1/1000 và ≤ 1/100).

- Hiếm gặp (≥ 1/10000 và ≤ 1/1000).

- Rất hiếm gặp (≤ 1/10000).

- Những tác dụng không mong muốn chỉ được phát hiện trong quá trình lưu hành thuốc, và là những tác dụng không ước tính được tần suất, được liệt kê trong phần “Không rõ”.