Thành phần

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Amoxicillin (dưới dạng amoxicillintrihydrat) 500 mg

Acid clavulanic (dướidạngkaliclavulanat,diluted) 125 mg

Tá dược: Cellulose vi tinh thể, lactose monohydrat, titan dioxyd, colloidal siliịcon dioxyd, crospovidon, magnesi stearat, opadry white OY- C- 7000A, polyethylen glycol 6000, sápcamauba.

Công dụng (Chỉ định)

Augmex được chi định để điều trị những nhiễm khuẩn ở người lớn và trẻ em bao gồm:

- Viêm xoang cấp do vi khuẩn (phải được chuẩn đoán đầy đủ)

- Viêm tai giữa cấp

- Đợt cấp của viêm phổi mạn tính (phải được chuẩn đoán đầy đủ)

- Viêm phổi cộng đồng

- Viêm bàng quang

- Viêm thận - bể thận

- Nhiễm khuẩn da và mô mềm ở một số bệnh viêm mô bào, động vật cắn, áp xe răng nghiêm trọng làm viêm mô bào lan tỏa

- Nhiễm khuẩn xương và khớp, đặc biệt là viêm tủy xương Nên tham khảo những hướng dẫn chính thống về việc sử dụng một cách thích hợp các thuốc kháng khuẩn.

Cách dùng - Liều dùng

Cách dùng

- Augmex dùng đường uống.

- Nên uống thuốc khi no để hạn chế tối đa khả năng không dung nạp thuốc ở đường tiêu hóa.

Liều dùng

Liều được biểu thị dưới dạng hàm lượng amoxicillin/acid clavulanic trừ khi liều được tính theo từng hoạt chất riêng.

Chọn liều cho thuốc Augmex để điều trị từng trường hợp nhiễm khuẩn nên xét đến các yếu tố:

- Tác nhân nghi ngờ gây bệnh và khả năng nhạy cảm với các thuốc kháng khuẩn

- Mức độ nghiêm trọng và vị trí nhiễm khuẩn

- Tuổi, cân nặng và chức năng thận của bệnh nhân được trình bày bên dưới Đối với người lớn và ưè em ≥ 40 kg, tổng liều dùng hàng ngày của Augmex là 1500 mg amoxicillin/ 375 mg acid clavulanic, khi dùng theo khuyến cáo bên dưới. Đối với trẻ < 40 kg, liều dùng tối đa hàng ngày của Augmex là 2400 mg amoxicillin/600mg acid clavulanic, khi dùng theo khuyến cáo bên dưới. Thời gian điều trị nên được quyết định tùy vào đáp ứng của bệnh nhân. Một số nhiễm khuẩn (như viêm tủy xương) cần phải điều trị dài ngày hơn. Không nên kéo dài điều trị quá 14 ngày mà không đánh giá lại lợi ích và nguy cơ của việc điều trị này.

Người 1 lớn và trẻ em ≥ 40 kg

Liều 500mg/125mg dùng 3 lần mỗi ngày.

Trẻ em < 40 kg

20 mg/5 mg/kg/ngày đến 60 mg/15 mg/kg/ngày chia làm 3 lần trong ngày.

Vì không thể chia nhỏ viên thuốc, trẻ em cân nặng dưới 25 kg không nên dùng thuốc Augmex dạng viên.

Bảng bên dưới liệt kê liêu hấp thu (mg/kg cân nặng cơ thể) trên ữẻ em cân nặng 25 kg đến 40 kg khi sử dụng duy nhất 1 viên 500mg/125 mg.

Trẻ em dưới 6 tuổi hay cân nặng thấp hơn 25 kg nên được điều trị bằng thuốc kháng sinh dạng hỗn dịch hay bột pha uống.

Người cao tuổi

Không cần thiết phải chỉnh liều.

Suy giảm chức năng thận

Điều chỉnh liều theo như liều tối đa được khuyến cáo của amoxicillin.

Không cần điều chỉnh liều trên bệnh nhân có độ thanh thải creatinin (CrCl) lớn hơn 30 ml/phút.

Người lớn và trẻ em ≥ 40 kg

Trẻ em < 40 kg

Suy giảm chức năng gan

Thận trọng khi cho liều thuốc và nên kiêm tra chức năng gan định kỳ.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Mẫn cảm với hoạt chất, các thuốc nhóm penicillin hay bất kì thành phần tá dược nào.

Tiền sử mẫn cảm nghiêm trọng xảy ra tức thời (như sốc phản vệ) với các thuốc nhóm beta- lactam khác (như cephalosporin, carbapenem hay monobactam).

Tiền sử vàng da/ suy giảm chức năng gan do amoxicillin/acid clavulanic.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Trước khi bắt đầu điều trị với amoxicillin/acid clavulanic, nên hỏi kỹ bệnh nhân về tiền; sử dị ứng với các penicillin, cephalosporin hay các thuốc nhóm beta-lactam khác.

Đã có báo cáo về các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong (sốc phản vệ) ở những bệnh nhân điều trị bằng penicillin. Những phản ứng này thường xảy ra hơn ở những bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với penicillin và những người có cơ địa dị ứng. Nêu phản ứng dị ứng xảy ra, nên ngưng dùng amoxicillin/acid clavulanic và thay thế bằng kháng sinh khác.

Trong trường hợp chắc chắn rằng vi khuẩn nhạy cảm với amoxicillin, nên cân nhắc chuyển từ amoxicillin/acid clavulanic sang amoxicillin theo như các nguồn khuyến cáo chính thống.

Không nên dùng Augmex khi có nguy cơ cao cho thấy vi khuẩn đã giảm nhạy cảm hoặc đề kháng với các thuốc nhóm beta-lactam không qua trung gian beta-lactamase nhạy cảm với ức chế của acid clavulanic. Không nên dùng thuốc này để điều trị nhiễm khuẩn do S.pneumoniae đề kháng penicillin.

Thuốc có thể gây co giật ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận hay bệnh nhân dùng liều cao.

Tránh dùng amoxicilin/acid clavulanic nếu nghi ngờ bị tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm do có sự xuất hiện của ban dạng sởi liên quan đến tình trạng này khi dùng amoxicillin.

Dùng đồng thời allopurinol trong khi điều trị với amoxicillin có thể làm tăng nguy cơ xảy ra các phản ứng dị ứng trên da.

Dùng trong thời gian dài đôi khi có thể gây tăng sinh các chủng vi khuẩn không nhạy cảm.

Việc xuất hiện vết ban đỏ toàn thân có sốt kèm mụn mủ khi bắt đầu điều trị có thể là dấu hiệu của hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP). Phải ngưng dùng Augmex và chống chỉ định dùng amoxicillin sau đó.

Nên thận trọng khi sử dụng amoxicillin/acid clavulanic trên những bệnh nhân có biểu hiện suy gan.

Đã có báo cáo về tác hại trên gan chủ yếu xảy ra ở nam giới và người lớn tuổi và có liên quan đến việc điều trị trong thời gian dài.

Rất hiếm khi có báo cáo tác hại trên gan ở trẻ em. Ở tất cả các đối tượng bệnh nhân, dấu hiệu và triệu chứng thường xảy ra trong khi điều trị hay ngay sau khi kết thúc điều trị nhưng trong một số trường hợp không có biểu hiện rõ ràng đến vài tuần sau khi kết thúc điều trị.

Tình trạng gan có thể hồi phục sau đó. Tác hại trên gan có thể nghiêm trọng và cực kỳ hiếm có báo cáo về ca tử vong. Các tác hại này thường xảy ra trên những bệnh nhân đang có bệnh nặng hoặc đang dùng đồng thời các thuốc được biết là có tác động có hại trên gan.

Viêm ruột có liên quan đến việc dùng kháng sinh đã được báo cáo trên hầu hết các kháng sinh bao gồm cả amoxicillin và mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến nguy cơ đe dọa tính mạng. Vì vậy, cần phải chuẩn đoán trên những bệnh nhân bị tiêu chảy trong hoặc sau khi điều trị. Nếu viêm ruột xảy ra, nên ngưng sử dụng amoxicillin/acid clavulanic ngay lập tức, nên tham khảo ý kiến bác sĩ để tiến hành liệu pháp điều trị thích hợp. Chống chi định thuốc làm giảm nhu động ruột trong trường hợp này.

Khi điều trị kéo dài, phải đánh giá định kỳ chức năng các cơ quan bao gồm chức năng gan, thận và chức năng tạo máu

Hiếm khi có báo cáo về việc kéo dài thời gian prothrombin ở bệnh nhân dùng amoxicillin/acid clavulanic. Nên theo dõi thích hợp khi dùng chung với các thuốc chống đông máu. Có thể cần phải điều chỉnh liều các thuốc chống đông máu dùng đường uống để duy trì mức chống đông mong muốn.

Đã quan sát thấy tinh thể niệu ở những bệnh nhân giảm bài tiết nước tiểu nhưng rất hiếm, chủ yếu xảy ra ở những bệnh nhân điều trị bằng đường tiêm truyền. Khi dùng liều cao amoxicillin, cần duy trì đủ lượng nước đưa vào và lượng nước tiểu đào thải để làm giảm khả năng gây ra tinh thể amoxicillin niệu. Đôi với bệnh nhân đặt ống thông bàng quang, nên thường xuyên kiểm tra tình trạng thông suốt của ống.

Trong khi điều trị với amoxicillin, nên dùng phương pháp enzyme glucose oxidase để xét nghiệm tìm glucose trong nước tiểu bởi vì kết quả dương tính giả có thể xảy ra với phương pháp không dùng enzym.

Acid clavulanic trong Augmex có thể gây ra việc gắn kết không đặc hiệu của màng tế bào hồng cầu với IgG và albumin, gây ra kết quả dương tính giả cho xét nghiệm Coomb’s.

Đã có báo cáo về kết quả dương tính khi dùng xét nghiệm Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA trên những bệnh nhân dùng amoxicillin/acid clavulanic nhưng sau đó được khẳng định là không bị nhiễm Aspergillus. Đã có báo cáo về phản ứng chéo các polyfuranoses và polysaccharides không phải của nấm Aspergillus với xét nghiệm Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Vì vậy kết quả dương tính trên những bệnh nhân dùng amoxicilin/acid clavulanic nên được khẳng định bằng các phương pháp chẩn đoán khác.

Không dùng thuốc quá hạn dùng ghi trên hộp.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Rất thường gặp, ADR ≥ 1/10

Rối loạn đường tiêu hóa: Tiêu chảy.

Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10

Nhiễm khuẩn và ký sinh trùng: Nhiễm nấm Candida niêm mạc da.

Rối loạn đường tiêu hóa: Buồn nôn (Buồn nôn thường xảy ra khi uông những liều cao hơn. Nếu phản ứng đường tiêu hóa xảy ra, có thể giảm bớt triệu chứng băng cách uống thuốc trong bữa ăn), nôn.

Ít gặp, 1/1000 ≤ ADR< 1/100

Rối loạn hệ thần kinh: Nhức đầu, chóng mặt.

Rối loạn đường tiêu hóa: Khó tiêu.

Rối loạn gan mật: Tăng AST và/hoặc ALT (Đã ghi nhận mức tăng vừa phải nồng độ AST và/hoặc ALT ở những bệnh nhân điều trị với kháng sinh nhóm beta-lactam, nhưng chưa rõ ý nghĩa của hiện tượng này).

Rối loạn da và mô dưới da: Ban trên da, ngứa, mày đay.

Hiếm gặp, 1/10000 ≤ ADR < 1000

Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Giảm tế bào máu có hồi phục (bao gồm giảm bạch cầu), giảm tiểu cầu.

Rối loạn da và mô dưới da: Hồng ban đa dạng.

Chưa rõ tần suất (không thể ước lượng dựa trên các dữ liệu cỏ san)

Nhiễm khuẩn và ký sinh trùng: Tăng sinh của các chủng không nhạy cảm.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Mất bạch cầu hạt có hồi phục, thiếu máu tan huyết, kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin.

Rối loạn hệ miễn dịch: Phù do thần kinh mạch máu, sốc phản vệ, hội chứng giống bệnh huyết thanh, viêm mạch máu do quá mẫn.

Rối loạn hệ thần kinh: Tàng động có hồi phục, co giật, viêm màng não vô khuẩn.

Rối loạn đường tiêu hóa: Viêm ruột liên quan đến kháng sinh (bao gồm viêm ruột màng giả và viêm ruột xuất huyết), lưỡi lông đen.

Rối loạn gan mật: Viêm gan, vàng da ứ mật (Đã ghi nhận với các loại penicillin và cephalosporin khác).

Rối loạn da và mô dưới da: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử mô biểu bì do nhiễm độc, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), viêm tróc da có bọng nước.

Rối loạn thận và tiết niệu: Viêm thận mô kẽ, tinh thể niệu.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Thuốc chống đông máu đường uống

Các thuốc chống đông đường uống và kháng sinh nhóm penicillin được sử dụng rộng rãi trong thực tế mà chưa có các báo cáo về tương tác thuốc. Tuy nhiên, đã có những bài báo về những trường hợp tăng chỉ số bình thường hóa quốc tế INR ở những bệnh nhân điều trị duy trì với ạcenocoumarol hay warfarin và trải qua một đợt điều trị với amoxicillin.

Nếu phải dùng chung 2 loại thuốc này, cần phải theo dõi cẩn thận thời gian prothrombin hay chỉ số bình thường hóa quốc tế khi bắt đầu dùng them hay ngưng dùng amoxicillin. Ngoài ra, có thể cần thiết phải điều chỉnh liều của thuốc chống đông máu đường uống.

Methotrexat

Các penicillin có thể giảm bài tiết methotrexat làm tăng nguy cơ ngộ độc thuốc.

Probenecid

Không khuyến cáo dùng thuốc chung với probenecid. Probenecid làm giảm đào thải amoxicillin tại ống thận. Dùng chung với probenecid có thể làm tăng cao và kéo dài mức nồng độ amoxicillin nhưng không ảnh hưởng đến acid clavulanic.

Mycophenolat mofetil

Ở những bệnh nhân dùng mycophenolat mofetil, đã có báo cáo về việc giảm khoảng 50% nồng độ trước liều tiếp theo của chất chuyển hóa có hoạt tính mycophenolic acid (MPA) sau khi bắt đầu dùng amoxicillin và acid clavulanic đường uống. Sự thay đổi mức nồng độ trước liều tiếp theo có thể không phản ánh chính xác lượng thuốc MPA tác động trên cơ thể. Vì vậy, không cần thiết phải chỉnh liều mỵcophenolat mofetil nếu không xảy ra bất thường chức năng mô ghép. Tuy nhiên, cần phải theo dõi lâm sàng trong quá trình điều trị kết hợp và thời gian ngắn sau khi ngưng điều trị kháng sinh.

Quá liều

Triệu chứng và dấu hiệu của quá liều

Các triệu chứng trên đường tiêu hóa và rối loạn cân bằng nước điện giải có thể là biểu hiện của quá liều. Đã quan sát thấy tinh thể amoxicillin niệu, và trong vài trường hợp dẫn đến suy thận.

Co giật có thể xảy ra ở bệnh nhân suy thận hoặc dùng thuốc liều cao.

Đã có báo cáo amoxicillin kết tinh trong ống thông bàng quang, chủ yếu sau khi tiêm truyền tĩnh mạch liều cao. Nên thường xuyên kiểm tra tình trạng ống thông bàng quang.

Điều trị

Điều trị triệu chứng trên đường tiêu hóa với lưu ý về cân bằng nước và điện giải.

Amoxicillin/acid clavulanic có thể được loại khỏi hệ thống tuần hoàn hằng thẩm phân máu.

Lái xe và vận hành máy móc

Chưa có các nghiên cứu về tác động của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, tác dụng không mong muốn (như phản ứng quá mẫn, chóng mặt, co giật) có thể xảy ra làm ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ có thai

Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp đến quá trình mang thai, sự phát triển của phôi thai/ bào thai, sự sinh nở hay sự phát triển của con non sau khi sinh. Dữ liệu hạn chế của việc sử dụng amoxicillin/acid clavulanic trong thời kỳ mang thai trên người không cho thấy nguy cơ dị tật bẩm sinh. Trong một nghiên cứu trên những phụ nữ sinh non do vờ màng ối trước kỳ, có báo cáo rằng việc dùng amoxicillin/acid clavulanic đề phòng nhiễm khuẩn có thể liên quan với việc tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh. Do đó nên tránh dùng thuốc trong thời kỳ mang thai, trừ trường hợp bác sĩ cho là cần thiết.

Phụ nữ cho con bú

Cả hai hoạt chất đều tiết vào sữa mẹ (không rõ tác động của acid clavulanic trên trẻ bú sữa mẹ).

Kết quả là tiêu chảy và nhiễm nấm màng nhầy có thể xảy ra trên trẻ bú sữa mẹ, do đó có thể phải ngừng cho trẻ bú. Cũng cần xem xét nguy cơ nhạy cảm với thuốc. Chi nên dùng amoxicillin/acid clavulanic khi đang cho con bú sau khi đã cân nhắc lợi ích và nguy cơ của việc điều trị.

Bảo quản

Trong bao bì kín, tránh ánh sáng và tránh ẩm.

Ở nhiệt độ phòng không quá 30°C.

Quy cách đóng gói

Hộp 2 vỉ x 10 viên

Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.